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薬事申請

鶴身Tsurumi

2004年新卒

鶴身 Tsurumi鶴身 Tsurumi

PROFILE

学生時代に入院した際、多くの患者さんを目にしたことがキッカケで医療機器開発を志した鶴身。新卒でオムロン ヘルスケアに入社し、開発部門に在籍して約6年間デバイスの開発に携わった後、許認可部へ異動。現在は「RPM(*1)システムを実現させ、世界中の人々の健康に寄与したい」との想いを胸に薬事申請を担い、世界各国へのRPM導入を下支えしている。

RPMへの関わりRPM Work

オムロン ヘルスケアが提供する
医療機器サービスの
安全性や有効性を証明する。

RPMへの関わりRPM Work

RPMシステムに関わるデバイスやアプリケーションの許認可戦略立案などを担っています。業務の一番難しいところは、RPMシステムでどれが医療機器に該当するかの判断ですね。たとえば、患者さんが測った血圧をただ記録するだけのアプリなら、医療機器には該当しません。測った血圧の値に対して「高血圧の可能性があります」といったようにアラートする機能があると、そのアプリは医療機器とみなされます。値に対して判断できるのは、日本だと医師だけなので。これから新たに作ろうとするデバイスやサービスが医療機器かどうかで後々の開発や薬事申請のプロセスや作業量が大きく変わるので、最初の判断が重要なのです。イギリスでローンチした「Hypertension Plus(*2)」にも関わりましたが、それは医療機器に該当する前提で進めていました。ただ、Hypertension Plusは当社初の医療機器サービスだったため、法規制にのっとって許認可を取得するためにはどんな書類を準備する必要があるか、どう有効性や安全性を証明するかは悩みましたね。過去にネブライザー(*3)や低周波治療器の許認可取得の際に作った書類や文献を参考にしながら有効性などを証明したのですが、通常の3倍ぐらい時間がかかりました。その分、達成感は大きかったですね。

今後の目標Vision

今後の目標Vision

医師や行政と連携し、RPMの
規制を戦略的に作り上げていく。

オムロン ヘルスケアが扱うものは大半が医療機器なので、販売やローンチするうえで許認可取得は欠かせません。外部から見ると事業企画や開発部門に目がいくと思うのですが、許認可部がなければ事業が拡がっていかないので貢献度は高いと日々感じています。それに今、コロナ禍を背景にRPMが浸透し始め、世の中がスピーディーに変化しているなかで許認可取得を担当できているのはとても楽しくやりがいがあります。淡々と決められた法律に従うのではなく、日々変化していく法律に対応してく経験はなかなかできないと思っていて。日本でもそうです。10年ほど前から遠隔診療の議論はされていますが、遅々として進んでいませんでした。それが、ここ1年で条件付きではありますが部分的に許可されたんです。内情を知る私からすると「まさか」ですよね。それほど世の中が動いていますし、遠隔診療は確実に加速していきます。同時にさまざまな企業が参入し、競争が起こるでしょう。今後、大事になってくるのは過当競争が起こらないよう世界の医師や行政と連携し、オムロン ヘルスケアのデバイスやシステムを中心としたRPMを構築し、規制をつくっていくことです。参入障壁を上げる規制づくりをグローバル規模で戦略的に推進させていく。それが次の私たちの課題ですね。

求める人材Ideal Candidate

デジタル領域に知見があり、
自分の想いを発信できる方と
働きたい。

求める人材Ideal Candidate

意外に思うかもしれませんが許認可部のメンバーは、私をはじめ半数以上が開発出身なんです。ですので、はじめから法律に関する知識が必要かと言えばそうではなくて。知識は入ってからでも充分習得できます。むしろオムロン ヘルスケアはサービス開発の歴史が浅いので、デジタルヘルスやプログラム、アプリに対してポジティブに受け止められる方が向いていると思っています。異業種、異分野から入社される方の話は刺激的で勉強になりますしね。また、物怖じせずに自分の意見やアイデアをハッキリ言える方が活躍できると思います。私は新卒で入社して15年ほどになりますが、その間、中途入社の方を何人も見てきました。今でも最前線で活躍している方は、やはり自分の意思をしっかりと発信できる方が多いです。私としてはデジタルへの知見があり許認可に興味を持っている方と一緒に戦略を考え、RPMの新しい規制を作っていきたいと思っています。

  • *1Remote Patient Monitoringの略。患者さんが家庭で計測した血圧などのバイタルデータを医師と共有し、タイムリーな診察・治療につなげるサービス
  • *22021年4月にスタートした家庭で測定した血圧データを用いて医師に処方プランを提案するRPMシステム
  • *3喘息治療などの薬液を霧化して気管支や肺におくるための医療機器