製品について

• 血圧と心電図を同時に測定・記録するのはどうしてですか？

  高血圧を有する患者さんの心房細動の早期発見に役立てるためです。
  高血圧は心房細動を引き起こす危険因子の一つと言われています。高血圧に加えて心房細動を併せ持つと、脳梗塞などの重篤な疾患を引き起こすリスクがさらに高まります。脳梗塞を予防するためにも心房細動の早期発見・治療が重要です。
  心房細動は約4割が無症状であるだけでなく、発作的に起こることも多く、健康診断や定期診察で見逃されやすい疾患です。ご家庭で心電図を記録することは心房細動の早期発見に役立ちます。

• どのような人が使うといいですか？

  主な対象は、心房細動の危険因子である高血圧を有する患者さんです。高血圧の患者さんに毎日ご使用いただくことで、心房細動の早期発見や患者さんの心房細動への意識向上に役立ちます。そのほか、心房細動治療中の方や脳梗塞や心疾患の既往がある方の心房細動の発症・悪化・再発予防のためにお使いいただくことも可能です。

• どのような目的で使用する機器ですか？

  心房細動の危険因子である高血圧を有する患者さんに血圧を測定すると同時に心電図を記録していただくことによって、無症状の心房細動スクリーニング機会を増やすことを目的としています。

• いつ測定・記録することが勧められますか？

  血圧測定と同時に心電図を記録することを推奨しています。一般的に血圧測定は朝晩それぞれ2回ずつ行なうことが推奨されています。

• 推奨される使用期間はどのぐらいですか？

  使用期間は特に設定しておりません。一般的な血圧計と同様に、自宅での健康管理のひとつとしてお使いください。

• 指で電極に触れるだけで心電図を記録できるのはどうしてですか？

  本製品は12誘導心電図のうち、両手電極を用いたI誘導記録のみを行うものです。機器上面の電極に親指を、側面の電極に人差し指をあて、心電図を記録しています。

• 血圧測定を行わず、心電図の記録のみを行うことはできますか？

  血圧と心電図の同時測定・記録機能が本製品の特長ですが、心電図記録機能のみを使用することも可能です。

• 自宅で患者さんが、心電図を正しく記録することはできますか？

  開発時の研究において、取扱説明書の正しい姿勢・方法で記録を実施していれば医療関係者のいないところで被験者が使用した場合でも、12誘導心電計のI誘導波形と99%以上の波形一致率を確認しています。

• 心電の測定方法は、医療機関で行われる検査と同様ですか？

  医療機関でよく行われる心電図検査は12誘導心電図です。本製品は12誘導心電図のうち、両手電極を用いたI誘導記録のみを行うものです。

• 心電図を記録する際の注意点はありますか？

  手や指先が乾燥していると、心電図を正しく記録できないことがあります。この場合は濡れタオルなどで手や指先を湿らせてから心電図を記録してください。

• 使用に注意を要するのは、どのような患者さんですか？

  ペースメーカなど植込み型医療機器を装着している患者さんでは、解析アルゴリズムが正しく解析できない場合があります。

• 血圧と心電図を同時に測定・記録することで、それぞれの測定結果に影響・干渉することはないのでしょうか？

  製品開発の過程で、血圧測定が心電図に与える影響、心電図記録が血圧値に与える影響を検証しています。その結果、従来の血圧測定の所作や姿勢から大きく変更がない形で問題なく同時測定を行えます。

• 従来の家庭用心電計と比較して、どのような特徴や使い方の違いがありますか？

  従来の家庭用心電計は、主に心房細動の症状のある方や心疾患等の既往がある方の疾病管理・再発予防のために使用されています。本製品は、血圧と心電図を同時に測定・記録できるというこれまでにない特長を持っており、高血圧を有する患者さんの心房細動の早期発見にご活用いただくことを期待しています。

  	HCR-7800T	HCG-801
  目的	高血圧者の心房細動の早期発見	・症状発生時の心電図を記録し、確定診断へ繋げる ・不定愁訴患者のイベントレコード ・アブレーション術実施患者の予後管理
  想定ユーザー	高血圧患者 (心疾患の自覚症状なし)	・不定愁訴患者/確定診断がついていない通院患者 ・アブレーション術治療経験者 ・医師から患者への貸し出し使用
  心房細動の可能性表示	可	不可
  その他特長	・血圧測定／心電記録可能 ・アプリで記録管理 ※スマホ必須	・胸部測定 ・本体／SDカードで記録管理

測定結果について

※本商品は心電図をアプリ内で解析・表示しますが、解析結果の自己判断・治療は危険です。
心電図の解析結果や血圧の測定結果はご自身で判断せず、医師にご相談ください。

• 記録された心電波形は、どのように読めばいいですか？

  一般的な12誘導心電図のⅠ誘導と同様の波形が記録されますので、12誘導心電図と同様に読むことが可能です。

  

• 解析結果は、どのように表示されますか？

  OMRON connectアプリ上で、心電波形と併せて、下記の解析結果により6種類のメッセージが表示されます。心房細動が検出された場合には、「心房細動の可能性」というメッセージが表示されます。

  

• 心電図の解析は、どのように行われますか？

  本製品は、米国AliveCore社^※が開発した心電図解析アルゴリズムを採用しています。同社アルゴリズムは機械学習によって、心房細動の波形に見られる特徴（P波の消失、RR間隔の不整）を検出します。
  ※AliveCore社：米国AliveCore社は携帯型心電計の販売と医師による遠隔モニタリングプラットフォームの提供を通じて、心房細動の診断及び治療支援サービスを行う企業です。

• 他のOMRON connect対応の血圧計で測定した血圧のデータを表示・記録することはできますか？

  OMRON connectアプリでは、複数のOMRON connectに対応した血圧計で測定・記録したデータを一元管理することができます。
  日/週/月/年のそれぞれの期間の測定結果をグラフで確認でき、平均値を自動計算します。
  対応製品については、以下のURLよりご確認ください。
  https://www.omronconnect.com/jp/ja_def/products/

• 血圧計本体で心電図の記録を確認することはできますか？

  血圧計本体で心電図の記録を確認することはできません。
  心電図を記録するには、対応アプリ「OMRON connect」のダウンロードが必要です。

• 心電計付き血圧計の測定データと合わせて、体重や体温などの
  他のデータも記録・管理することはできますか？

  OMRON connectアプリでは、OMRON connectに対応した体重計、体重体組成計、体温計などのデータを一元管理することができます。
  各指標(血圧、体重、体温)ごとに日/週/月/年のそれぞれの期間の測定結果をグラフで確認でき、平均値を自動計算します。
  対応製品については、以下のURLよりご確認ください。
  https://www.omronconnect.com/jp/ja_def/products/

• 投薬記録を管理することはできますか？

  OMRON connectアプリのかんたん血圧日記で服薬の記録をメモする機能があります。ただし、電子お薬手帳、処方箋情報との連携等には対応しておりませんので、ご注意ください。

• 診察日を登録することはできますか？

  OMRON connectアプリのかんたん血圧日記で診察日を登録する機能があります。

• 患者さんが記録した心電図を医師が確認するには、どうすればいいですか？

  以下の３つの方法で確認することができます。
  ・患者さんにスマートフォンを持参してもらい、記録されている心電図データを画面上に表示してもらう。
  ・記録されている心電図データを患者さんにご自宅等で印刷して持参してもらう。
  ・記録されている心電図データを患者さんにメールで送ってもらう。

測定したデータについて

• データのセキュリティ管理は万全ですか？

  販売国の個人情報保護法令に準拠したデータ管理を行っています。

• 患者さんから提供されたデータを、医師が電子カルテやPC等に保存することはできますか？

  OMRON connectアプリでは、心電図データのPDFファイルを出力してメールで送信する機能があります。
  医師の判断のもと、電子カルテやPC等への保存も可能です。
  本製品は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上「発作時心臓活動記録装置」という心電計の一種として承認を受けています。当社としては患者さんから提供されたデータを診断・診療にご活用いただくことを期待しています。