オムロン パルスオキシメータ HPO-100 自主回収のお知らせ
オムロン パルスオキシメータ HPO-100 につきまして、当該製品を別製品の個装箱に梱包して出荷したものがあることが判明したため、自主回収を行うこととしました。お客様には多大なるご迷惑をおかけすることになり、心よりお詫び申し上げます。
なお、本回収につきましては製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害のおそれはないと考えます。現在、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
（クラスIII）
一般的名称及び販売名
一般的名称： パルスオキシメータ
販売名 ： オムロン パルスオキシメータ HPO-100
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 ：HPO-100
製造番号：225093300001 ～ 225093302000
数量 ：合計2000台
出荷時期：令和5年2月2日～令和5年2月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オムロン ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 26B1X10002
製造業者の名称 ：Tianjin Choice Medical Devices Co., Ltd.(中華人民共和国)
回収理由
国内取引様より、当該製品において製品本体の表示と製品の個装箱の表示が異なるとの報告を受けました。
海外製造業者に確認したところ、当該製品を別製品の個装箱に梱包して出荷したものがあることが分かったため、自主回収を行うこととしました。
<別製品の情報>
販売名：オムロン パルスオキシメータ HPO-200T3
医療機器認証番号：304AHBZX00017A01
製品名：HPO-200T3
危惧される具体的な健康被害
当該製品と当該製品を梱包した個装箱に表示された別製品の機能差は通信機能の有無のみであり、当該製品は通信機能がありません。通信するためには初期設定が必要であり、使用者は当該製品に通信機能がないことを容易に気づくことができます。
なお、本回収につきましては製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害のおそれはないと考えます。現在、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年2月24日
効能・効果又は用途等
動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること。
その他
一次販売先は把握できておりますので、情報提供のうえ回収します。
担当者及び連絡先
担当者 ： CS統轄部
田中光一
宮崎誠
連絡先 ： オムロン ヘルスケア株式会社
京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
電話番号： 075-925-2045
以上