オムロン 自動体外式除細動器レスキューハートHDF-3500 自主回収のお知らせ

オムロン 自動体外式除細動器レスキューハートHDF-3500（製造元：HeartSine Technologies Limited（英国）国内における販売：オムロンヘルスケア、以下、本製品）につきまして、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、電気ショックができない事象が発生する可能性が、製造元による品質試験にて確認されたため、特定のシリアル番号の製品（以下、対象製品）の自主回収を行うこととしました。
お客様ならびに使用者の皆様には多大なるご迷惑をおかけすることとなり、深くお詫び申し上げます。回収に際しましてはご不便、ご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。

本製品の使用につきましては、こちらもご確認ください。
AEDを安心してお使いいただくために

医療機器回収の概要
（クラス I）

回収の概要
本製品は、粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給することにより、突然の心停止の患者の除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器です。このたび、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、電気ショックができない事象（本事象）が発生する可能性が製造元による品質試験にて確認されました。本製品ご使用時に作動しない事態を防止するため、対象製品の自主回収を実施するとともに、本製品をご使用いただいているAED管理者の皆様に情報提供を行い、適切な対応をお願いいたします。

対象製品の一般的名称、販売名、承認番号
一般的名称：非医療従事者向け自動除細動器
販売名　　：自動体外式除細動器 レスキューハート HDF-3500
医療機器承認番号：22700BZI00047000

対象製品の数量、シリアル番号、出荷施設数
数量　　　　：18,245台
シリアル番号：下記の製造番号をご参照ください
出荷施設数　：16,113施設

製造販売業者等名称
製造販売業者の名称　：オムロン ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地：京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：26B1X10002
外国特例承認取得者　：HeartSine Technologies Limited
輸入先国　　　　　　：英国

回収の理由
欧州の環境規制要件に準拠するために変更した本製品の製造プロセスにおいて、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、電気ショックができない事象（本事象）が発生する可能性が品質試験にて確認されました。2025年3月に完了した品質試験の分析に基づくと、対象製品を使用した場合に電気ショックを実施できる確率は99.98％と判明しており、電気ショックができない事象が発生する可能性は低いといえます。また、実際に本製品を患者さんに使用した際に、故障が発生した事例は確認されておらず、本製品に関する有害事象は報告されておりません。しかしながら、本製品ご使用時に作動しない事態を防止するため、対象製品の自主回収を実施するとともに、本製品をご使用いただいているAED管理者の皆様に情報提供を行い、適切な対応をお願いすることを決定しました。

危惧される具体的な健康被害
当該事象は、当該機器がショックを行う準備の充電時、充電を維持している時、電気ショックを行っている最中、ショックを行った後に発生する可能性があります。当該機器で定期的に行われる自動自己診断テスト（セルフテスト）で当該事象がセルフテストの前に発生した場合は機器のスタンバイ表示ランプやビープ音で事前に検知され、適切な処置をとることが可能です。添付文書に記載の毎日の点検項目にこのスタンバイ表示ランプの確認が記載されています。しかしながら、当該事象が使用中に発生した場合は機器が作動できなくなり、電気ショックによる治療の遅延や治療が行えない状況が想定されます。
現時点では当該事象に関連した健康被害は確認されておりません。

回収開始年月日
2025年8月7日

回収の方法
当社より本件及び注意喚起に関する情報提供のお知らせを出荷先及び設置先にお送りし、準備出来次第交換品を発送の上、対象製品を回収致します。

効能・効果又は用途等
本品は粘着性電極パッドを介して電気ショックを供給することにより、突然の心停止（SCA）の患者の除細動を行う非医療従事者向け自動除細動器である｡粘着性電極パッドを介して得られる心電図（ECG）を自動解析し、除細動ショックの要否を判定し、供給すべきタイミングを操作者に知らせる。ショックボタンが押下されると、電気ショックが患者に供給される。

その他
納入先はすべて把握できておりますので、情報提供のうえ交換品が準備出来次第、対象製品を回収致します。

本件についてのお問い合わせ先
オムロン ヘルスケア株式会社
0120-400-185
受付時間　9:00～17:00（土・日・祝日・年末年始を除く）

対象製品のシリアル番号
23H90004221、23H90004525、23H90004582、23H90004807、23H90004843～23H90004865
23H90004867～23H90004905、23H90004907～23H90004924、23H90004926～23H90004942
23H90004944、23H90004958、23H90004974、23H90004977、23H90005147～23H90005197
23H90005199～23H90005305、23H90005307～23H90005455、23H90005457～23H90005486
23H90005488、23H90005490～23H90005496、23H90005498～23H90005539
23H90005541～23H90005550、23H90005552～23H90005724、23H90005727～23H90005742
23H90005744～23H90005780、23H90005782～23H90005798、23H90005816
23H90005937～23H90005977、23H90005979～23H90006024、23H90006026～23H90006027
23H90006029～23H90006062、23H90006064～23H90006228、23H90006230～23H90006236
23H90006241～23H90006284、23H90006286～23H90006290、23H90006292～23H90006313
23H90006315～23H90006316、23H90006318～23H90006338、23H90006340～23H90006361
23H90006363～23H90006383、23H90006385～23H90006464、23H90006466～23H90006468
23H90006472～23H90006476、23H90006478～23H90006488、23H90006509
23H90006515～23H90006522、23H90006531～23H90006534、23H90006536～23H90006574
23H90006703～23H90006785、23H90006787～23H90006810、23H90006812～23H90006834
23H90006836～23H90006853、23H90006874、23H90006906、23H90007063、23H90007220
23H90007251、23H90007295、23H90007461～23H90007654、23H90007656～23H90007695
23H90007697～23H90007734、23H90007736～23H90007788、23H90007790～23H90007833
23H90007835～23H90007860、23H90007949～23H90008095、23H90008097
23H90008100～23H90008148、23H90008151～23H90008305、23H90008307～23H90008312
23H90008314～23H90008377、23H90008379～23H90008453、23H90008455～23H90008608
23H90008610～23H90008697、23H90008699～23H90008750、23H90008752～23H90008767
23H90008769～23H90009030、23H90009032～23H90009051、23H90009055～23H90009065
23H90009067～23H90009120、23H90009122～23H90009125、23H90009127～23H90009182
23H90009184～23H90009254、23H90009256～23H90009503、23H90009505～23H90009537
23H90009544～23H90009566、23H90009568～23H90009738、23H90009750、23H90009753
23H90009758～23H90009762、23H90009764、23H90009768～23H90009769
23H90009772、23H90009774、23H90009776、23H90009778、23H90009800、23H90009803
23H90009806、23H90009826～23H90009919、23H90009921～23H90010037
23H90010354～23H90010369、23H90010371～23H90010546、23H90010548～23H90010632
23H90010634～23H90010653、23H90010660～23H90010771、23H90010776～23H90010927
23H90010930～23H90011079、23H90011087～23H90011260、23H90011262～23H90011430
23H90011432～23H90011441、23H90011443～23H90011478、23H90011481～23H90011654
23H90011656～23H90011679、23H90011683～23H90011693、23H90011695～23H90011788
23H90011791～23H90011794、23H90011796～23H90011827、23H90011829～23H90011854
23H90011856～23H90012055、23H90012057～23H90012132、23H90012134～23H90012216
23H90012218～23H90012219、23H90012221～23H90012223、23H90012226～23H90012421
23H90012423～23H90012550、23H90012552～23H90012618、23H90012620～23H90012651
23H90012722、23H90012734～23H90012853、23H90013358～23H90013903
23H90013905～23H90014129、23H90014131～23H90014233、23H90014235～23H90014332
23H90014334～23H90014355、23H90015360～23H90015448、23H90015450～23H90015468
23H90015470～23H90015662、23H90015664～23H90015698、23H90015700～23H90015752
23H90015754～23H90015857、23H90015861～23H90016087、23H90016089～23H90016098
23H90016102～23H90016147、23H90016151～23H90016330、23H90016332～23H90016406
23H90016411、23H90016413～23H90016492、23H90016494～23H90016544
23H90016546～23H90016565、23H90016567～23H90016569、23H90016571～23H90016641
23H90016643～23H90016688、23H90016690～23H90016718、23H90016720～23H90016751
23H90016753～23H90016774、23H90016776～23H90016859、23H90016861～23H90017006
23H90017008～23H90017026、23H90017028～23H90017043、23H90017045～23H90017046
23H90017048、23H90017051～23H90017061、23H90017073～23H90017074、23H90017080
23H90017085、23H90017092～23H90017093、23H90017098～23H90017101
23H90017103～23H90017155、23H90017164～23H90017210、23H90017212～23H90017382
23H90017384～23H90017407、23H90017409～23H90017451、23H90017453～23H90017458
23H90017461～23H90017463、23H90017465、23H90017467、23H90017469
23H90017471～23H90017475、23H90017480、23H90017482～23H90017489
23H90017492、23H90017494～23H90017501、23H90017503～23H90017517
23H90017519～23H90017739、23H90017741～23H90017749、23H90017751～23H90017860
23H90017865～23H90017949、23H90017951～23H90018030、23H90018032～23H90018064
23H90018066～23H90018123、23H90018125～23H90018136、23H90018139
23H90018142～23H90018150、23H90018153～23H90018245、23H90018247～23H90018368
23H90018370、23H90018372、23H90018384～23H90018537、24H90000003～24H90000009
24H90000011～24H90000205、24H90000207～24H90000519、24H90000521～24H90000583
24H90000585～24H90000610、24H90000612～24H90000638、24H90000640～24H90000693
24H90000695～24H90000744、24H90000746～24H90000761、24H90000770～24H90000803
24H90000805～24H90000810、24H90000812～24H90000833、24H90000852～24H90000853
24H90000855、24H90000858～24H90000861、24H90000866～24H90000881
24H90000883～24H90000887、24H90000890～24H90000905、24H90000907、24H90000909
24H90000911～24H90000913、24H90000922～24H90000923、24H90000928～24H90000929
24H90000938～24H90000945、24H90000954～24H90000963、24H90000967～24H90000991
24H90000993～24H90001001、24H90001026～24H90001044、24H90001046～24H90001089
24H90001091～24H90001107、24H90001109～24H90001115、24H90001117～24H90001138
24H90001140～24H90001152、24H90001154～24H90001162、24H90001164～24H90001169
24H90001174～24H90001200、24H90001202～24H90001257、24H90001259～24H90001266
24H90001276～24H90001338、24H90001340～24H90001354、24H90001362
24H90001364～24H90001367、24H90001370～24H90001401、24H90001403～24H90001421
24H90001423～24H90001424、24H90001426～24H90001501、24H90001503～24H90001506
24H90001508～24H90001516、24H90001518～24H90001534、24H90001536～24H90001537
24H90001541～24H90001543、24H90001545～24H90001554、24H90001556～24H90001562
24H90001564、24H90001566、24H90001569、24H90001571、24H90001574、24H90001577
24H90001582～24H90001621、24H90001623～24H90001627、24H90001629～24H90001755
24H90001757～24H90001773、24H90001775～24H90001778、24H90001780～24H90001821
24H90001823～24H90001834、24H90001836～24H90001860、24H90001862～24H90001869
24H90001871～24H90001883、24H90001886～24H90001887、24H90001889～24H90001890
24H90001893～24H90001895、24H90001897～24H90001949、24H90001951～24H90001961
24H90001963～24H90001977、24H90001979～24H90002019、24H90002021～24H90002049
24H90002051～24H90002054、24H90002056～24H90002100、24H90002102～24H90002146
24H90002148～24H90002149、24H90002151～24H90002167、24H90002172～24H90002197
24H90002199～24H90002203、24H90002354～24H90002368、24H90002370～24H90002406
24H90002408～24H90002463、24H90002465～24H90002514、24H90002517～24H90002527
24H90002529～24H90002568、24H90002570～24H90002597、24H90002599～24H90002608
24H90002610～24H90002670、24H90002673～24H90002720、24H90002722～24H90002723
24H90002725～24H90002734、24H90002737～24H90002776、24H90002778～24H90002848
24H90002850～24H90002891、24H90002895～24H90002939、24H90002941～24H90002951
24H90002953、24H90002955～24H90002991、24H90002993～24H90003010
24H90003012～24H90003019、24H90003021～24H90003034、24H90003036～24H90003082
24H90003084～24H90003101、24H90003103、24H90003105～24H90003124
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24H90008544～24H90008557、24H90008559～24H90008578、24H90008581～24H90008582
24H90008584～24H90008585、24H90008589～24H90008608、24H90008610～24H90008624
24H90008626～24H90008651、24H90008653～24H90008654、24H90008656～24H90008675
24H90008678、24H90008681～24H90008682、24H90008684～24H90008686
24H90008689、24H90008691～24H90008692、24H90008701、24H90008703～24H90008710
24H90008712～24H90008718、24H90008720、24H90008722～24H90008731
24H90008734～24H90008736、24H90008746～24H90008749、24H90008751～24H90008764
24H90008769～24H90008793、24H90008795～24H90008805、24H90008807～24H90008811
24H90008813～24H90008821、24H90008825～24H90008830、24H90008832～24H90008848
24H90008850～24H90008856、24H90008858～24H90008876、24H90008878～24H90008881
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24H90008923～24H90008928、24H90008931～24H90008933、24H90008935～24H90008937
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24H90008954～24H90008959、24H90008961～24H90008965、24H90008967～24H90008968
24H90008971、24H90008974、24H90008976～24H90008987、24H90008989～24H90008999
24H90009002～24H90009007、24H90009009～24H90009013、24H90010749～24H90010756

以上